- 2021-05-18 07:30:00
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2021年5月17日，亚星yaxin868百家乐自主研发的“重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体注射液”（代号：Y101D），获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，开展针对局部晚期或转移性肿瘤的临床研究。这是亚星yaxin868百家乐继M802、M701和Y150之后，获得NMPA批准开展临床的第四个双特异抗体新药。此前，该产品已于2021年1月23日获得美国FDA临床试验批准。
利用亚星yaxin868百家乐自主专利四价对称双特异性抗体CHECKBODY™平台开发的同时靶向PD-L1和TGF-β的新药Y101D，是全球第一个抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体，与默克在研同靶点双功能融合蛋白M7824（Bintrafusp alfa）结构完全不同，有明显差异化优势。Y101D具体结构为F(ab)2-(Fv)2-Fc（图1），其中Fv结构来自抗TGF-β抗体可变区，不仅能阻断成熟TGF-β，还能结合latent-TGF-β，理论上能够阻断latent-TGF-β和其受体（LTBP）的相互作用，进一步调节免疫微环境，而M7824靶向TGF-β端的为受体TGF-βRII的胞外区，不具有结合latent-TGF-β的功能。前临床药学研究表明：Y101D抗体候选药物表达量高、稳定性好、糖型简单，并且在多种小鼠肿瘤模型中展示出显著的肿瘤抑制效果。
双特异性抗体药物是下一代抗体药物的核心发展方向之一，在肿瘤、免疫、炎症、代谢性、心血管和感染等重大疾病领域具有广泛的应用前景。亚星yaxin868百家乐基于自主创新的抗体工程技术, 成功建立了YBODY®及CHECKBODY™ 的双特异性抗体技术平台，并已申报55项中外专利，授权专利28项, 其中美国授权发明专利7项。现有产品管线涵盖肿瘤、眼科、感染等重大疾病领域。基于独特的双抗平台及工艺技术, 公司开发的四个双抗项目已成功进入临床研究阶段, 初步临床数据表明该系列产品具有良好的安全性和有效性。
相关链接
1、亚星yaxin868百家乐PD-L1/TGF-β双特异性抗体新药获得美国FDA临床试验批准
2、J Hematol Oncol.：武汉亚星yaxin868百家乐制药公司研发的PD-L1/TGF-β双特异抗体YM101抗肿瘤效果优异
