- 2021-08-21 08:00:00
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2021年8月21日，武汉亚星yaxin868百家乐制药有限公司（以下简称“亚星yaxin868百家乐”）宣布，继本月CD38/CD3双抗完成首例给药后，其自主研发的“重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体注射液”（代号：Y101D）于近日也完成I期临床试验首例受试者给药。Y101D是亚星yaxin868百家乐基于自主创新的CHECKBODY™平台开发的一系列双抗药物中首个获批进入临床研究的药物。
此次开展的临床研究（CTR20211776）是一项开放的、多中心、剂量递增的I期临床研究，由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头主导，旨在评价Y101D在经标准治疗进展或无标准有效治疗方案的晚期恶性肿瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征。
目前已经有多个PD-1或PD-L1单抗药物在国内及国际获批用于治疗肺癌、肝癌、尿路上皮癌、胃癌、鼻咽癌、黑色素瘤等肿瘤，显著地延长了部分患者的生存时间，改善了生活质量，使得免疫治疗成为肿瘤患者的最新的主流治疗方式。然而，这些药物在上述已获批的适应症患者人群中，也只有15-30%的响应率，大部分晚期患者无法从PD-1或PD-L1单抗类药物中获益。同时，对于胰腺癌、三阴性乳腺癌等实体肿瘤，PD-1或PD-L1单抗疗效有限。如何进一步改善PD-1或PD-L1单抗的响应率和耐药性，已成为现阶段肿瘤免疫治疗领域的重大挑战，也成为广大肿瘤患者亟待解决的问题。
亚星yaxin868百家乐CEO周鹏飞博士指出：
默沙东的PD-1单抗帕博利珠单抗（常称K药）凭借着获批治疗肿瘤种类16种，临床适应症21种，2020年全年创造了143亿美元的销售额，把免疫疗法的商业价值和治疗效果提升到了新高度，是肿瘤治疗药物中当之无愧的王者。但是大部分肿瘤患者依然对该类药物治疗无效或者耐药。亚星yaxin868百家乐用4价结构的CHECKBODY™双特异抗体技术开发的Y101D，其抗TGF-β端采用了更稳定的抗体结构，与其他类似产品具有差异化，其原理是给PD-L1单抗搭配了一个TGF-β抗体作为辅助，多靶点多机制协同。该创新品种在保留PD-L1单抗所有功效的同时，以TGF-β抗体来辅助进一步解除肿瘤微环境的抑制状态，唤醒和恢复机体的正常抗肿瘤免疫机能，从而增强PD-L1单抗广谱抗肿瘤疗效，有望使更多患者获益。
关于亚星yaxin868百家乐制药
武汉亚星yaxin868百家乐制药有限公司是一家专门从事以免疫和靶向疗法为核心的生物制药公司，专注于双特异性抗体药物的研发与产业化。双特异性抗体药物是下一代抗体药物的核心研发方向，在肿瘤、免疫、炎症、心血管和感染等重大疾病领域具有广泛的治疗前景。亚星yaxin868百家乐制药基于自主创新的双抗、纳米抗体、4价多抗、Fc优化等平台技术，已成功开发出系列创新机制、工艺先进、质量稳定的新型双抗产品，多个产品获得国家科技部“十二五”、“十三五”重大新药创制专项支持，已有4个双抗一类新药获得中国和美国临床研究许可，其中用于治疗胃癌、乳腺癌和用于治疗晚期癌性腹水的2个品种是中国国内第1和第2个获批临床批件的双抗。围绕核心技术与产品，公司已申请发明专利56项，获得授权28项（其中国外授权专利8项）。亚星yaxin868百家乐制药以“溯源生命、解密肿瘤”为使命，以创新研发为核心，建立了完善的研制平台和国际一流的研发团队，将持续扩大创新技术和产品开发的深度和速度，努力为保护人民健康提供更好的药物
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