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摘要编号：539P
发布日期：2021年9月 13日 06:05 CST
发布网址：ESMO website: https://www.esmo.org/meetings/esmo-congress-2021/
第一作者：徐建明教授（中国人民解放军总医院肿瘤内科）
亚星yaxin868百家乐制药有限公司（简称亚星yaxin868百家乐）近日宣布，2021年9月16日至21日举行的2021欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会收录并将以电子海报形式公布亚星yaxin868百家乐自主研发的注射用重组抗EpCAM和CD3双特异性抗体药物（代号：M701）针对恶性腹水患者进行的I期临床试验的中期研究成果。
M701是中国国内首个进入临床的针对EpCAM靶点的抗体药物，基于亚星yaxin868百家乐制药独有的非对称双抗技术平台YBODY®开发而来。现阶段的I期临床试验是一项开放标签，剂量爬坡的，多中心的临床研究，评估M701单药腹腔灌注对于恶性腹水患者的安全性、耐受性及初步观察有效性。临床数据显示，M701表现出良好的安全性和耐受性，无细胞因子释放综合征（CRS）出现。更令人惊喜的是，M701药物单药已经展现出良好的腹水控制效果，也初步展示了良好的腹水控制效果与延长受试者总生存期（OS）的正相关趋势。鉴于该研究在安全性及临床疗效方面取得的令人鼓舞的初步数据，亚星yaxin868百家乐将继续配合徐建明教授及各分中心研究者推进后续的II期临床试验，也期待M701药物在后续的联合治疗中展示出更加优秀的腹水控制效果，尽早为广大患者及家属带来帮助。
关于M701药物及同类药物介绍
M701是重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体，能特异性结合EpCAM阳性肿瘤细胞，同时结合T细胞表面抗原CD3，募集和激活T细胞杀伤肿瘤细胞；临床前研究数据显示，这种激活免疫细胞的效果定向发生在EpCAM阳性细胞的附近，从而增加了T细胞特异性激活和杀伤，提升了药物的安全性。
2009年在欧洲上市的Removab（通用名Catumaxomab），是一个以杂交-杂交瘤技术生产的大小鼠嵌合双抗，与M701靶点相同，获批适应症为恶性腹水，在IP-REM-AC-01临床研究中，该药物能有效改善腹水情况并延长部分患者的生命。但是由于较强的免疫原性和商业化原因，Removab已于2017年宣布退市。
与Removab相比，M701进行了人源化改造，免疫原性显著降低，可以持续给药。同时，M701的非对称结构设计优化了CD3端抗体的亲和力，在保留药物效果的同时有效控制了药物的安全性风险。
