- 2022-03-25 08:00:00
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2022年3月23日，中国人类遗传资源行政许可事项2022年第5批审批结果中，公示了我司全资子公司武汉友微生物技术有限公司和中国科学院武汉病毒研究所联合开发的一款全新“重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）（Y2019）” 在湖北省疾病预防控制中心开展临床试验的合作科学研究事项。公示后，Y2019的中国临床即可正式开展。
中国人类遗传资源行政许可事项2022年 第5批审批结果
重组新型冠状病毒疫苗（Y2019）是采用新冠病毒刺突蛋白受体结合域（Receptor Binding Domain，RBD）同源二聚体制备而成的疫苗（见下图）。此前，Y2019疫苗的相关研究结果已于2021年9月发表于国际学术期刊:《Cell Discovery》¹，题为“RBD-homodimer, a COVID-19 subunit vaccine candidate, elicits immunogenicity and protection in rodents and nonhuman primates”，作者单位为武汉病毒所和亚星yaxin868百家乐制药。
该文献显示，在前临床研究中，Y2019可以诱导小鼠、恒河猴等模式动物产生较强的体液免疫，产生高滴度的针对病毒刺突蛋白（S蛋白）和S蛋白RBD亚基的特异性结合抗体，可以清除呼吸道和肺部病毒，保护受试动物免受病毒对呼吸道及肺部的损伤。该疫苗抗原结构稳定、免疫原性强，辅以传统铝佐剂免疫动物后产生的血清对新冠病毒原始株、Beta变异株、Delta变异株、Omicron变异株等具有交叉中和作用。
目前国内已上市的新冠疫苗主要有灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗这三种技术路线。根据公开的信息，国药集团中国生物的两款疫苗，WIV04（武汉生物制品研究所）和HB02（北京生物制品研究所）Ⅲ期临床试验最终保护效力分别为72.8%和78.1%2；康希诺生物的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎的全球多中心Ⅲ期临床试验最终总体保护率为63.7%3；智飞龙科马重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）境外III期临床试验数据分析结果显示总体保护效力为81.43%4。考虑临床试验开展的时间、地域、评价方法、毒株流行情况的差异，保护效力数据并不能直接进行对比。
Y2019结合了武汉病毒所的疫苗设计研究成果和亚星yaxin868百家乐的重组蛋白产业化平台。亚星yaxin868百家乐的双抗体平台具有高效生产重组蛋白，尤其是具有高级结构蛋白的优点，在产品的质控和规模化生产方面具有优势，有望为严峻复杂的新冠疫情防控提供新的武器。
引用文献/新闻链接：
1.https://www.nature.com/articles/s41421-021-00320-y
2.http://www.sinopharm.com/s/1555-5233-39397.html
