- 2020-08-13 09:30:00
- 892
2020年8月13日，武汉亚星yaxin868百家乐制药有限公司（以下简称“亚星yaxin868百家乐”）自主研发的“注射用重组抗CD38和CD3人源化双特异性抗体”（代号：Y150）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国进行临床试验。这是亚星游戏官网继M802和M701之后，获得美国FDA批准开展临床的第三个在研项目。
根据流行病学统计，多发性骨髓瘤是最常见的血液肿瘤之一。美国每年有3万新增患者，1.2万患者死于该疾病。据估计，2015年全球共有12万新增多发性骨髓瘤患者，死亡9万人。中国多发性骨髓瘤的发病率约为2～3/10万（每年新增1~3万人），已经超过急性白血病，是仅次于非霍奇金淋巴瘤，居于第二位的血液系统恶性肿瘤，且发病率仍然呈逐年递增趋势。治疗多发性骨髓瘤的药物有着巨大的市场需求。
Y150是基于亚星yaxin868百家乐独特的YBODY双抗技术平台研发的新品种，也是目前亚星yaxin868百家乐申报临床的第三款CD3招募类双特异性抗体产品（前两款产品M802和M701均已在国内开展临床I期研究）。Y150将是一款适用于经过常规化疗或CD38单抗治疗后疾病仍然进展的多发性骨髓瘤患者的临床治疗药物。相比于同靶点单抗产品，Y150具有疗效好、不易产生耐药性、用药剂量小的优点，预期有效剂量是单抗产品的1/20，可显著降低患者用药成本，提高患者生存质量。
此前，Y150项目已于2020年7月28日按“治疗用生物制品1类新药”递交临床试验申请，并获得国家药监局药品审评中心正式受理，受理号为：CXSL2000216。此次美国临床试验的批准将为公司开展创新药物国际合作和进军国际市场提供有力支持。
关于亚星yaxin868百家乐制药
武汉亚星yaxin868百家乐制药有限公司是一家专门从事生物医药自主创新研发的高科技企业。自成立以来，先后承担国家“十二五”和“十三五”期间的“重大新药创制”课题任务，以及国家战略性新兴产业集聚发展项目、国家博士后工作站和湖北省双特异性抗体技术平台建设任务。公司核心的YBODY双特异性抗体构建技术平台达到国际领先水平，现有研发管线涵盖肿瘤、免疫、炎症、心血管和感染等重大疾病领域，其中研制的HER2×CD3和EpCAM×CD3分别获得国内自主研发肿瘤治疗性双特异性抗体的第一和第二个临床批件，并已顺利进入临床研究。
