- 2020-07-15 10:05:00
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M701由武汉亚星yaxin868百家乐制药有限公司研发，本项临床研究已经获得国家食品药品监督管理局（批件号为：2018L02157）和中国人民解放军总医院第五医学中心以及华中科技大学同济医学院附属同济医院的药物临床试验伦理委员会批准。其主要适应症为：恶性腹水。项目将由徐建明主任医师和王世宣主任医师负责。
关于M701
M701为注射用重组抗EpCAM和CD3双特异性抗体，它引入免疫和靶向两个治疗机制，EpCAM为肿瘤细胞靶点，CD3为免疫细胞靶点，M701进入体内后，可同时结合免疫细胞和肿瘤细胞，主要通过增加免疫细胞对肿瘤细胞的靶向识别性，从而提高免疫细胞对肿瘤细胞的趋向性和免疫杀伤作用。
试验整体计划招募22-58例受试者，共7个剂量组。男女不限，试验分为7个剂量组，每位受试者只能参加其中一个剂量组。如有需求，欢迎参加。
报名条件
1.年龄＞18岁且≤75岁，性别不限；
2.组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者（胃癌、结直肠癌、卵巢癌等）；
3.临床诊断为恶性腹水，且需要进行腹水穿刺；
4.标准治疗失败，或没有标准治疗方案，或患者拒绝标准治疗；
5.最近一次抗肿瘤治疗距离首次给药时间需满足以下时间间隔：
若患者最近一次抗肿瘤治疗按照RECIST 1.1标准判定PD，则须距离M701首次给药≥2周；若患者最近一次抗肿瘤治疗按照RECIST 1.1标准判定为非PD，则须距离M701首次给药≥4周或最近一次抗肿瘤治疗药物的5个半衰期。抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外）；
6.已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来（根据NCI-CTCAE v -5.0判定为0-1级）；
7.体力状况ECOG评分（PS）为0-3；
8.预计生存时间大于8周；
9.器官功能水平必须符合下列要求：
·血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 ´ 109/L，血小板≥80´ 109/L，血红蛋白≥9.0 g/dL（14天内未输血）；
·肝功能：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）；
·肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；
10.理解并自愿签署书面知情同意书。
关于亚星yaxin868百家乐
武汉亚星yaxin868百家乐制药有限公司是一家专门从事生物医药自主创新研发的高科技企业。自成立以来，先后承担国家「十二五」和「十三五」期间的「重大新药创制」课题任务，以及国家战略性新兴产业集聚发展项目、国家博士后工作站和湖北省双特异性抗体技术平台建设任务。其核心的YBODY®双特异性抗体构建技术平台已申报43项专利，其中已授权专利21件（包括美国授权5项）。现有研发管线涵盖肿瘤、免疫、代谢性疾病等重大疾病领域。
