- 2020-07-15 10:05:00
- 794
武汉亚星yaxin868百家乐制药有限公司正在开展“评估注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体（M802）在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征的剂量递增性I期临床研究”。本项临床研究已获得国家食品药品监督管理总局（批件号为：2017L04744）和复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会的批准。其主要适应症为：HER2阳性晚期实体瘤，由胡夕春教授负责。
关于M802
M802为注射用重新抗HER2和CD3人源化双特异性抗体，它引入免疫和靶向两个治疗机制。HER2为肿瘤细胞靶点，CD3为免疫细胞靶点，M802进入体内后，可同时结合免疫细胞和肿瘤细胞，主要通过增加免疫细胞对肿瘤细胞的靶向识别性，从而提高免疫细胞对肿瘤细胞的趋向性和免疫杀伤作用；
试验整体计划招募20-32例受试者，在试验期间将对受试者进行全面监测。试验期间，您将获得一定的误工、营养费和交通等补贴，欢迎参加。
报名条件
1. 年龄＞18岁且≤60岁，性别不限；
2. 组织学或细胞学证实且经标准治疗失败的晚期实体瘤患者；
3. 筛选期提供HER2表达状态的报告：FISH或CISH检测阳性、或病理标本检测免疫组化IHC 3+、或免疫组化IHC 2+且进行FISH或CISH扩增检测结果为阳性；
4. 体力状况ECOG评分（PS）为0-1；
5. 理解并自愿签署书面知情同意书。
关于亚星yaxin868百家乐
武汉亚星yaxin868百家乐制药有限公司是一家专门从事生物医药自主创新研发的高科技企业。自成立以来，先后承担国家「十二五」和「十三五」期间的「重大新药创制」课题任务，以及国家战略性新兴产业集聚发展项目、国家博士后工作站和湖北省双特异性抗体技术平台建设任务。其核心的YBODY®双特异性抗体构建技术平台已申报43项专利，其中已授权专利21件（包括美国授权5项）。现有研发管线涵盖肿瘤、免疫、代谢性疾病等重大疾病领域。
