2020年7月28日,武汉亚星yaxin868百家乐制药有限公司(以下简称“亚星yaxin868百家乐”)自主研发的注射用重组抗CD38和CD3人源化双特异性抗体(代号:Y150)按“治疗用生物制品1类新药”递交的临床试验申请已获得国家药监局药品审评中心正式受理,受理号为:CXSL2000216。该产品上市后将用于治疗多发性骨髓瘤。
武汉亚星yaxin868百家乐制药有限公司正在开展“评估注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体(M802)在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征的剂量递增性I期临床研究”。本项临床研究已获得国家食品药品监督管理总局(批件号为:2017L04744)和复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会的批准。其主要适应症为:HER2阳性晚期实体瘤,由胡夕春教授负责。
M701由武汉亚星yaxin868百家乐制药有限公司研发,本项临床研究已经获得国家食品药品监督管理局(批件号为:2018L02157)和中国人民解放军总医院第五医学中心以及华中科技大学同济医学院附属同济医院的药物临床试验伦理委员会批准。其主要适应症为:恶性腹水。项目将由徐建明主任医师和王世宣主任医师负责。
2020年6月10日,武汉亚星yaxin868百家乐制药有限公司(“亚星yaxin868百家乐”)与其参股股东石药集团恩必普药业有限公司(“石药恩必普”)达成以亚星yaxin868百家乐未来选择输出Pipeline中M701及另一临床前双抗产品中国区权益至石药恩必普的方式达成资金合作。
2020年1月9日,武汉亚星yaxin868百家乐制药有限公司(“亚星yaxin868百家乐”)与四川科伦博泰生物医药股份有限公司(“科伦博泰”)达成双抗新药开发合作。基于亚星yaxin868百家乐独特的Ybody®双特异性抗体技术平台和丰富的双特异性抗体药物开发经验,以及科伦博泰在单克隆抗体的研发和产业化方面的优势,双方达成协议共同开发和商业化多个双特异性抗体项目,亚星yaxin868百家乐和科伦博泰各自主导并共同开发项目的海外权益。